Состав
Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбитола в 5 мл сиропа и этанол.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Врачи отмечают, что Халиксол в форме раствора является эффективным средством для лечения заболеваний дыхательных путей. Его активное вещество, амброксол, способствует разжижению и выведению мокроты, что облегчает дыхание. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении терапевтического эффекта.
Состав препарата включает амброксол и вспомогательные вещества, что обеспечивает его стабильность и эффективность. Врачи рекомендуют использовать Халиксол при острых и хронических заболеваниях легких, таких как бронхит и пневмония. Также важно учитывать возможные противопоказания и побочные эффекты, о которых следует информировать пациента. В целом, Халиксол зарекомендовал себя как надежное средство для облегчения состояния пациентов с респираторными заболеваниями.
Описание
Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и затрудненным отхождением мокроты.
Инструкция по применению Халиксол (Раствор) вызывает интерес у многих пользователей, которые ищут эффективное средство для лечения заболеваний дыхательных путей. Люди отмечают, что данный препарат обладает выраженным муколитическим действием, что помогает облегчить отхождение мокроты и улучшить общее состояние при кашле. В отзывах часто упоминается о быстром начале действия, а также о приятном вкусе раствора, что делает его удобным для применения, особенно для детей.
Состав Халиксола включает активное вещество амброксол, которое отвечает за его терапевтические свойства. Пользователи также отмечают, что препарат хорошо переносится, хотя в редких случаях возможны побочные эффекты, такие как аллергические реакции. Важно, что инструкция содержит четкие рекомендации по дозировке, что позволяет избежать ошибок при применении. Многие пациенты подчеркивают, что Халиксол стал для них надежным помощником в борьбе с респираторными заболеваниями, и рекомендуют его своим знакомым.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза -10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (каждые 8 часов), что соответствует)максимальной дозе 90 мг. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается,
дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.
При необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки (120 мг/сутки).
Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Читайте также:
Лица пожилого возраста Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в день, что соответствует максимальной дозе 45 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день каждые 12 часов.
Детям в возрасте 2-5 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (через каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.
Детям в возрасте до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.
Нарушение функции почек и печени
Пациентов следует информировать, что при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом. Может возникнуть необходимость понижения дозы или удлинения интервалов времени между приемами.
Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Способ применения
Препарат для приема внутрь.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу, бромогексину или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1.
Дети до 2 лет.
Прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола).
Меры предосторожности
Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).
При использовании препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз — ТЭН (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением волдырей и повреждений слизистых оболочек) следует немедленно отменить амброксола гидрохлорид.
При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только по указанию врача.
Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.
У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКГ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет следует оценивать соотношение польза/риск перед применением препарата.
Сироп Халиксол® содержит искусственные подсластители — сорбитол (1,2 г в 5 мл, что эквивалентно 9,8 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы) и цикламат натрия, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат Халиксол® сироп.
Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг этанола в разовой дозе).
100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит менее
1 ммоля (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.
1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет, однако, на сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.
Халиксол® не рекомендуется сочетать с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. У животных препарат не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. В обширных клинических исследованиях не было выявлено никаких неблагоприятных эффектов на организм плода после 28 недели беременности.
Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол®
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Результаты доклинических исследований не выявили непосредственных или косвенных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.
Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системноорганной классификацией MedDRA и частотой встречаемости:
Частота побочных реакций определяется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000),
очень редко (< 1/10 000),
частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкусовых ощущений.
Редко: головная боль, слабость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: онемение стенки глотки.
Очень редко: выделения из носа.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, боль в животе.
Редко: слюнотечение, изжога, запор.
Очень редко: ощущение сухости в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожные высыпания, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: нарушения мочеиспускания.
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Сообщение о побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Передозировка
Симптомы
Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны.
При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение
Симптоматическая терапия.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. ATX: R05C В06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амброксол — активное вещество сиропа Халиксол® — является активным метаболитом бромогексина. Оно принадлежит к группе муколитических средств с бензиламиновой структурой.
Механизм действия
Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что приводит к разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. В то же время происходит стимуляция серозных железистых клеток, что приводит к образованию менее вязкой слизи.
Результаты доклинических исследований показали, что амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата Халиксол®, стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах.
Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях, а также улучшается функция реснитчатых клеток.
В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.
Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.
При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).
Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием Na-каналов.
Invitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозо-зависимым.
Исследования invitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
На основании результатов клинических исследований было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид в форме таблеток для рассасывания значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.
Приведенные фармакологические согласуются с дополнительных результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.
После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
Амброксол быстро практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола гидрохлорида после приема внутрь составляет 79%.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Распределение
Амброксола гидрохлорид быстро распределяется, переходя из крови в ткани, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтических дозах связь с белками плазмы крови — 90%.
Биотрансформация
После приема внутрь около 30% дозы подвергается метаболизму «первого прохождения». Амброксол, в основном, метаболизируется в печени с формированием конъюгатов дибромантраниловой кислоты с глюкуроновой кислотой (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома CYP3A4.
Выведение
В течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% — выводится почками в конъюгированной форме.
Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней (по результатам анализа радиоактивно меченого вещества) около 83% общей дозы выводится почками.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим интервалом амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.
Возраст и пол пациентов
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.
Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2 — 4 раза выше, чем в плазме матери.
Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.
Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL— по observedadverseeffectlevel): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель) у мышей, 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель) у крыс, 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель) у кроликов и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель) у собак. С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов- мишеней.
4-недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4, 14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45, 90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.
Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе до 500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение NOAEL составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки у самок и их потомства в равной мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).
Исследования invitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и invivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата. Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50, 200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65, 250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.
Перечень вспомогательных веществ
Сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.
Несовместимость
Неприменимо.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте! Препарат следует использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Упаковка
100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон и один полипропиленовый мерный стаканчик упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Меры предосторожности при обращении и утилизации
Специальные требования отсутствуют.
Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ.
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53.
Электронная почта: .
Вопрос-ответ
Для чего применяют халиксол?
Показания Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь. Воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.
Сколько стоит халиксол сироп?
Цены на Халиксол 3мг/мл 100мл сироп в аптеках Москвы 109. 00 руб.
Для чего применяется препарат амброксол?
Показания к применению Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Какого кашля амброксол?
Сухой кашель часто сопровождается раздражением и воспалением дыхательных путей без наличия большого количества мокроты. Амброксол, увлажняя слизистую оболочку и разжижая секреты дыхательных путей, может снизить раздражение и уменьшить интенсивность сухого кашля.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Халиксола обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на инструкцию по применению, особенно на дозировку и режим приема. Соблюдение указанных рекомендаций поможет достичь максимальной эффективности лечения.
СОВЕТ №3
Следите за состоянием своего здоровья во время лечения Халиксолом. Если вы заметили ухудшение состояния или появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
