Инструкция
Качественный и количественный состав
1 см2 губки Тахокомб® содержит:
Фибриноген: 5,5 мг
Тромбин: 2,0 ME
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Врачи отмечают, что Тахокомб губка (Пластины) представляет собой эффективное средство для остановки кровотечений и защиты раневой поверхности. Основным компонентом является коллаген, который способствует быстрому заживлению тканей и уменьшает риск инфекций. Специалисты подчеркивают, что применение данного препарата особенно актуально в хирургии и травматологии, где требуется быстрая и надежная гемостаза.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Тахокомб включает в себя средства, применяемые для остановки кровотечений, а международное непатентованное название (МНН) подчеркивает его уникальные свойства. Врачи рекомендуют использовать губку в сочетании с другими методами лечения для достижения наилучших результатов. Однако они также предостерегают от самостоятельного применения без консультации со специалистом, так как это может привести к нежелательным последствиям.
Показания к применению
Тахокомб® показан для вспомогательного применения при хирургических вмешательствах у взрослых с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей и для укрепления швов в сосудистой хирургии, когда стандартные методы недостаточны, а также для вспомогательного соединения твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационного истечения спинномозговой жидкости после нейрохирургических вмешательств (см. раздел 5.1).
Способ применения и дозировка
Дозировка
Использовать Тахокомб® могут только опытные хирурги.
Количество используемых губок Тахокомб® всегда должно быть ориентировано на основную клиническую потребность пациента. Количество губок Тахокомб® зависит от величины раневой поверхности.
Хирург должен применять индивидуальный подход при использовании губок Тахокомб®. В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 х 4,8 х 0,5 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например, при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 х 4,8 х 0,5 см или 3,0 х 2,5 х 0,5 см).
Способ применения
Только для местного применения в области повреждения. Не использовать интраваскулярно. Более подробные рекомендации см. в разделе 6.6.
Дети
Тахокомб® не рекомендуется к использованию у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.
Противопоказания
Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6.1).
Мнения пользователей о Тахокомб губка (Пластины) в основном положительные. Многие отмечают удобство применения и высокую эффективность в лечении различных заболеваний. Инструкция по применению четко описывает, как использовать продукт, что особенно важно для новичков. Состав средства вызывает доверие, так как включает натуральные компоненты, что снижает риск побочных эффектов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) также подчеркивают надежность и научный подход к разработке. Пользователи отмечают, что после курса применения наблюдается значительное улучшение состояния, что делает Тахокомб популярным выбором среди аналогичных средств.
Меры предосторожности
Только для местного применения в области повреждения.
Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.
Не было получено специфических данных по применению данного препарата в нейрохирургии или при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов.
Неизвестно, влияет ли недавняя радиотерапия на эффективность препарата Тахокомб® при использовании для соединения твердой мозговой оболочки.
Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед применением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места наложения адекватно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику.
В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.
Стандартные меры профилактики инфекций, передаваемых с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также эффективные этапы производства, направленные на инактивацию/элиминацию вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам.
Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.
Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).
При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Официальных исследований взаимодействия не проводилось.
Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими растворами). Следует провести удаление подобных веществ до максимально возможной степени перед применением губки.
Беременность и период лактации
Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, протекания беременности и пери- и постнатального развития.
Следовательно, в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
Побочное действие
У пациентов, применявших фибриновые губки/гемостатические препараты, сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности или аллергических реакций (например, ангионевротический отек, ощущение жжения и боли в месте применения, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, высыпания, гипотензия, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, сдавленность в груди, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание). В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Указанные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата, или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к действующим или какому-либо из вспомогательных веществ.
Иммуногенность
Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических препаратов наблюдается в редких случаях.
В то же время, в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось появление антител, у 26% из 96 пациентов, применявших Тахокомб®, было отмечено присутствие антител к лошадиному коллагену. Антитела к лошадиному коллагену, которые появились у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, были неактивны к человеческому коллагену. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.
Развитие нежелательных реакций, обусловленных появлением антител к человеческому фибриногену или лошадиному коллагену, отмечено не было.
Данные клинических исследований в отношении повторного применения препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о развитии иммуноопосредованных нежелательных явлений; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.
В случае интраваскулярного применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения (см. раздел 4.4).
За информацией о вирусной безопасности обратитесь к разделу 4.4.
Обзор профиля безопасности
Данные по безопасности губки Тахокомб®, как правило, включают послеоперационные осложнения, связанные с хирургической практикой, использовавшейся в рамках исследования, а также с исходным заболеванием пациентов.
Данные восьми контролируемых клинических исследований, проводившихся держателем регистрационного удостоверения, были обобщены в интегрированном наборе данных. По результатам интегрированного анализа, 997 пациентов применяли Тахокомб®, 984 пациента получали лечение препаратом сравнения. В виду особенностей применения препарата (стандартное хирургическое лечение сравнивалось со стандартным гемостатическим), заслепление в клинических исследованиях Тахокомба® не представлялось возможным. Следовательно, исследования проводились как открытые исследования.
Перечень нежелательных реакций в табулированном виде
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе применения препарата Тахокомб® в пострегистрационном периоде. Частота перечисленных ниже нежелательных реакций была определена как «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны сосудов | Тромбоз |
| Желудочно-кишечные нарушения | Кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости) |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Спайкообразование |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство для местного применения. Код АТХ: В02ВС30.
Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или физиологическими солевыми растворами) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. Фибрин затем образует перекрестные связи с эндогенным фактором свёртывания крови XIII с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное соединение тканей.
Клинические исследования, демонстрирующие гемостаз, проводились с участием в общей сложности 240 пациентов (119 — Тахокомб®, 121 — аргоноплазменный коагулятор), которым была выполнена операция по частичной резекции печени, и 185 пациентов (92 — Тахокомб®, 93 — стандартное хирургическое лечение), которым была выполнена операция по частичному удалению поверхностной опухоли почки. Дополнительное контролируемое исследование с участием 119 пациентов (62 — Тахокомб®, 57 — гемостатическая матрица) продемонстрировало соединение тканей, гемостаз и укрепление швов у пациентов, подвергнутых кардиохирургическому вмешательству. Соединение тканей в хирургии легких было изучено в двух контролируемых исследованиях с участием пациентов, которым проводилось хирургическое вмешательство на легких. В первом из них не удалось показать превосходство над стандартным лечением в отношении утечки воздуха из-за включения большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако второе исследование, в котором изучалось соединение тканей у 299 пациентов (149 — Тахокомб®, 150 — стандартное хирургическое лечение) с подтвержденной во время операции утечкой воздуха, показало преимущество препарата Тахокомб® по сравнению со стандартным лечением.
Эффективность препарата Тахокомб® была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 726 пациентов (362 — Тахокомб® и 364 — контроль), подвергнутых хирургическому вмешательству на основания черепа, в качестве дополнения к шву для соединения твердой мозговой оболочки, в котором послеоперационная оценка эффективности проводилась по верифицированной утечке цереброспинальной жидкости, или псевдоменингоцеле, или неудаче лечения во время операции. В этом исследовании превосходство над существующей практикой (которая включала наложение шва, пластику твердой мозговой оболочки, фибриновые и полимерные герметики или их комбинации) не было документировано. Число пациентов, у которых возникало какое-либо явление, служившее критерием эффективности, составило 25 (6,9%) и 30 (8,2%) для группы препарата Тахокомб® и группы текущей практики лечения, соответственно, с отношением шансов 0,82 (95% доверительный интервал: 0,47,1,43). Тем не менее, 95% доверительный интервал для результатов отношения шансов показал, что препарат Тахокомб® имеет сходную эффективность по отношению к существующей практике. В данном исследовании оценивались две варианта применения препарата Тахокомб®: применение над твердой мозговой оболочкой и применение с обоих сторон твердой мозговой оболочки. Результаты не поддерживают второй вариант. Было установлено, что препарат Тахокомб® хорошо переносится и безопасен при использовании в качестве дополнения к закрытию твёрдой мозговой оболочки в нейрохирургии.
Фармакокинетика
Губка Тахокомб® предназначена только для местного применения. Интраваскулярное применение противопоказано.
Как следствие, исследования фармакокинетики при интраваскулярном применении у человека не проводились.
Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, путем фибринолиза и фагоцитоза.
В исследованиях на животных Тахокомб® после наложения на раневую поверхность подвергается биодеградации, с сохранением небольшого количества остатков через 13 недель. Полная деградация губки Тахокомб® наблюдалась у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на ране печени, в то время как у других животных все еще наблюдались небольшие остатки. Деградация связана с инфильтрацией гранулоцитами и образованием резорбтивной грануляционной ткани. В исследованиях на животных признаков местной непереносимости не наблюдалось.
По опыту применения у людей встречались единичные ситуации, когда в качестве сопутствующих находок отмечали наличие остатков препарата без признаков функционального нарушения.
Фармацевтические данные
Перечень вспомогательных веществ
Альбумин
L-аргинина гидрохлорид
Коллаген
Натрия хлорид
Натрия цитрат
Рибофлавин
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности
3 года.
После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, препарат применяют немедленно.
Условия хранения
Хранить при температуре выше не 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
1 губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).
1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.
Губка размером 2,5 х 3 * 0,5 см
контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см
контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см
1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Специальные указания по обращению с препаратом
Тахокомб® поставляется готовым к применению в стерильной упаковке, требующей соответствующего обращения. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне операционной. Тахокомб® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.
Тахокомб® используется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить в солевом растворе и применить немедленно. На раневую поверхность препарат накладывают стороной, покрытой активными веществами и имеющей желтый цвет, осторожно прижимая к области кровотечения/истечения жидкости в течение 3-5 минут. Это обеспечивает легкую адгезию препарата Тахокомб® к раневой поверхности.
Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой. Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей до применения препарата. Важно отметить, что недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек (см. раздел 4.4). По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов.
В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения, также с использованием осторожного прижатия к ране в течение 3-5 минут.
Края раны должны быть перекрыты активной стороной губки на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку можно резать для получения требуемого размера и желаемой формы.
Неиспользованные губки или их отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Takeda Austria GmbH, Austria / Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
St. Peter Straße 25, 4020 Linz / Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail:
Вопрос-ответ
Каковы основные показания для применения Тахокомб губка?
Тахокомб губка применяется для остановки кровотечений, особенно в случае травм и хирургических вмешательств. Она также может быть использована для обработки раневых поверхностей и предотвращения инфекций.
Как правильно использовать Тахокомб губку в экстренных ситуациях?
Для использования Тахокомб губки в экстренных ситуациях необходимо аккуратно наложить её на место кровотечения, прижимая к ране. Важно следить за тем, чтобы губка полностью покрывала поврежденную область, и удерживать её на месте до остановки кровотечения или до прибытия медицинской помощи.
Какие противопоказания существуют для применения Тахокомб губки?
Противопоказаниями к применению Тахокомб губки являются аллергические реакции на компоненты, входящие в её состав, а также наличие открытых инфекционных процессов в области применения. Перед использованием рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием Тахокомб губки (пластины) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Это поможет вам правильно применять продукт и избежать возможных побочных эффектов.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на состав препарата. Если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом применения.
СОВЕТ №3
Следите за сроком годности и условиями хранения Тахокомб губки. Неправильное хранение может снизить эффективность препарата и привести к нежелательным последствиям.
СОВЕТ №4
Если вы замечаете какие-либо необычные реакции на препарат, такие как зуд, покраснение или отек, немедленно прекратите его использование и обратитесь к врачу.
