Инструкция по применению Темобел (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

каждая капсула содержит активное вещество: темозоломид – 20 мг или 100 мг или 250 мг; вспомогательные вещества: стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят тип А, лактоза безводная.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид.

Врачи отмечают, что Темобел, представленный в форме капсул, является эффективным препаратом для лечения различных заболеваний. В его состав входят активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это позволяет избежать нежелательных эффектов и повысить эффективность терапии.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Темобела включает в себя средства, обладающие определенными свойствами, что делает его подходящим для лечения конкретных заболеваний. Врачи рекомендуют внимательно изучить международное непатентованное название (МНН) препарата, чтобы понимать его действие и взаимодействие с другими медикаментами. В целом, Темобел зарекомендовал себя как надежное средство, однако его применение должно быть согласовано с лечащим врачом для достижения наилучших результатов.

ДЮСПАТАЛИН (Мебеверин). Описание желудочного препарата и дозировка

Описание

дозировка 20 мг: капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 2; дозировка 100 мг: капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 1; дозировка 250 мг: капсулы твердые желатиновые белого цвета, номер 0. Содержимое капсул – кристаллический порошок от белого или почти белого цвета до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия. Темозоломид (ТМЗ) представляет имидазотетразиновое средство с противоопухолевой активностью. При поступлении в системную циркуляцию (при физиологических значениях рН) подвергается быстрой химической трансформации с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Полагают, что цитотоксичность последнего обусловлена, главным образом, алкилированием гуанина в положении О⁶
и дополнительным алкилированием в положении N⁷. Цитотоксическое повреждение, которое развивается впоследствии, скорее всего, запускает механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Темобел – это препарат, который активно обсуждается среди пользователей и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. В отзывах часто упоминается, что капсулы легко проглатываются и быстро усваиваются организмом. Состав Темобела включает активные компоненты, которые способствуют улучшению общего состояния и повышению жизненного тонуса.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его популярным выбором среди врачей. Однако некоторые пользователи выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов и рекомендуют предварительно консультироваться с врачом. МНН Темобела также вызывает интерес, так как многие ищут аналоги и более доступные варианты. В целом, отзывы о препарате в основном положительные, что свидетельствует о его востребованности на рынке.

Метронидазол: противомикробное и противопротозойное средство, трихомониаз, лямблиоз…

Фармакокинетика

При пероральном приеме быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в крови (C_max) составляет 0,5-1,5 ч (самое раннее – 20 мин). Проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Период полувыведения (T_1/2) – 1,8 ч. Связь с белками плазмы – 10-20%. Выведение почками: 5-10% в неизмененном виде и в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов. Прием пищи вызывает снижение C_max на 33% и уменьшение AUC на 9%. У детей показатель AUC выше, однако максимальная переносимая доза у детей и у взрослых одинакова – 1 г/м².

Показания к применению

Лечение:

— взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;

— детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Самый безопасный препарат от давления!!!

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК); выраженная миелосупрессия.

Беременность и период лактации

Беременность

Темобел не следует принимать беременным женщинам. Если необходимо применение препарата в период беременности, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять контрацептивные средства во время лечения.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли ТМЗ в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения ТМЗ следует прекратить.

Способ применения и дозы

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения таких злокачественных заболеваний.

Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой

Фаза лечения темозоломидом (ТМЗ) в сопровождении радиотерапии

Темобел принимают внутрь в дозе 75 мг/м² ежедневно в течение 42 дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций) с последующим курсом адъювантного лечения в течение 6 циклов. Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или отмене препарата Темобел следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. В такой дозе применение препарата Темобел можно продолжить с 42 дней сопроводительной терапии до 49 дней при наличии всех нижеперечисленных условий:

— абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10⁹/л;

— количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л;

— критерии общей токсичности (КОТ): негематологическая токсичность ≤1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Модификация дозы

Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение препарата Темобел следует прервать или прекратить совсем в течение сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологической токсичности, согласно таблице 1.

Таблица 1. Прерывание или отмена препарата Темобел во время сопроводительной терапии (Темобел + радиотерапия)

а – применение препарата ТМЗ возобновляется при наличии всех нижеперечисленных состояний: абсолютного количества нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л; количества тромбоцитов ≥100×10⁹/л; КОТ: негематологическая токсичность ≤1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Монотерапия

Через 4 недели после завершения фазы лечения ТМЗ + радиотерапия, ТМЗ назначают для 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Доза во время цикла 1 (адъювантный цикл) составляет 150 мг/м² 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла (5 дней – прием препарата ТМЗ, 23 дня – без приема препарата). Доза препарата ТМЗ для цикла 2 повышается до 200 мг/м² в сутки, если КОТ: негематологическая токсичность во время цикла 1 составляла ≤2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг/м² в сутки в течение первых 5 дней каждого следующего цикла остается, за исключением случаев развития токсичности. В каждом цикле прием препарата ТМЗ осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Снижение дозы или отмену препарата ТМЗ во время адъювантной терапии следует проводить согласно таблицам 2 и 3.

Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы).

Tаблица 2. Дозировка препарата ТМЗ для монотерапии

Таблица 3. Снижение дозы или отмена препарата ТМЗ при монотерапии

а – дозирование ТМЗ, указанное в таблице 2;

b – ТМЗ прекращают, если требуется снижение дозы до <100 мгм² в сутки или если степень 3 негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) остается после снижения дозы.

Взрослые пациенты с рецидивом или прогрессированием глиомы

Больным, которые ранее не проходили химиотерапию, ТМЗ назначают внутрь в дозе 200 мг/м² 1 раз в сутки в течение первых 5 дней 28-дневного цикла. Для пациентов, которые ранее проходили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м² 1 раз в сутки; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м² в сутки, если в первый день этого цикла абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, а количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л.

Пациенты детского возраста с рецидивом или прогрессированием глиомы

Детям в возрасте от 3 лет ТМЗ назначают внутрь в дозе 200 мг/м² 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла. Для детей, которые ранее проходили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м² 1 раз в сутки в течение 5 дней с повышением до 200 мг/м² в сутки в течение следующего цикла, если не отмечается признаков токсичности. Данные по безопасности и эффективности применения ТМЗ у детей в возрасте до 3 лет отсутствуют.

Лабораторные показатели для модификации дозирования при рецидиве или прогрессировании глиомы

У пациентов, получавших ТМЗ, могла возникнуть миелосупрессия, в том числе длительная панцитопения, которая могла приводить к апластической анемии, которая в некоторых случаях приводила к смерти. В некоторых случаях применение сопутствующих лекарственных средств, связанных с апластической анемией, в том числе карбамазепина, фенитоина и сульфаметоксазола/триметоприма, затрудняет оценку. Перед началом применения препарата должны быть следующие значения лабораторных показателей: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л. Развернутый общий анализ крови необходимо провести на 22-й день (21-й день после приема первой дозы) или в течение 48 часов после этого дня и далее – каждую неделю, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет более 1,5×10⁹/л, а количество тромбоцитов не превысит 100×10⁹/л. Если абсолютное количество нейтрофилов <1,0×10⁹/л или если количество тромбоцитов <50×10⁹/л при любом цикле, доза в следующем цикле должна быть ниже на один уровень. Возможные уровни доз в сутки: 100 мг/м², 150 мг/м²
и 200 мг/м². Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м²
в сутки.

ТМЗ следует принимать натощак, не менее чем за 1 час до еды. Назначенную дозу следует применять, используя минимально возможное количество капсул.

Тошнота и рвота очень часто сопровождают лечение ТМЗ. Противорвотное лечение может быть проведено до или после введения препарата ТМЗ. Если рвота наблюдается после приема капсулы, вторую капсулу не стоит принимать в тот же день. Капсулы ТМЗ глотают целиком, запивая 1 стаканом воды, капсулы нельзя раскрывать и не нужно жевать. При повреждении капсулы следует избегать контакта ее содержимого с кожей или слизистыми оболочками. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой. Пациентам следует держать капсулы в месте, недоступном для детей, желательно в шкафу с замком. Случайное употребление может быть летальным для ребенка.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет). Возможно, что у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с пациентами младшего возраста. Таким образом, следует соблюдать особую осторожность при введении препарата ТМЗ в пожилом возрасте.

Побочное действие

Наиболее частые побочные реакции:
тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость.

Эти побочные реакции возникали у
пациентов, принимавших ТМЗ как в составе комбинированного лечения вместе с
лучевой терапией, так и во время дальнейшей монотерапии при лечении впервые
выявленной мультиформной глиобластомы или при монотерапии при лечении рецидивирующей
или прогрессирующей злокачественной глиомы.

Очень часто сообщалось о
возникновении судорог у пациентов во время монотерапии препаратом Темобел при
лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы, а также очень часто
наблюдались высыпания у пациентов, принимавших ТМЗ как в составе
комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и монотерапии при
лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы; часто сообщалось о возникновении
судорог у пациентов, принимавших ТМЗ при лечении рецидивной глиомы.

Большинство предполагаемых
гематологических побочных реакций, о которых сообщалось часто или очень часто,
приведены в таблице 4 и таблице 5. Частота лабораторных проявлений III-IV степени
приведена ниже после каждой таблицы.

В таблицах 4-5 побочные реакции
классифицированы в соответствии с классом систем органов и частоты проявления. Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

В таблице 4 приведены побочные
реакции, которые наблюдались у пациентов с впервые выявленной мультиформной
глиобластомой в течение комбинированной терапии и монотерапии препаратом Темобел.

Таблица 4.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания для применения Темобел?

Темобел применяется для лечения различных форм рака, включая опухоли головного мозга и другие злокачественные новообразования. Он может быть назначен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.

Каковы возможные побочные эффекты при использовании Темобел?

Побочные эффекты могут включать тошноту, рвоту, усталость, головную боль и изменения в функции печени. Важно следить за состоянием пациента и сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.

Как правильно принимать Темобел для достижения наилучших результатов?

Темобел следует принимать строго по назначению врача. Обычно капсулы принимаются целиком, запивая достаточным количеством воды, и рекомендуется соблюдать режим дозирования, чтобы поддерживать стабильный уровень препарата в организме.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Темобела обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на состав капсул и проверьте наличие возможных аллергий на компоненты. Если у вас есть предрасположенность к аллергиям, лучше заранее обсудить это с медицинским специалистом.

СОВЕТ №3

Следуйте рекомендациям по дозировке, указанным в инструкции. Не превышайте рекомендуемую дозу, так как это может привести к негативным последствиям для здоровья.

СОВЕТ №4

Записывайте все изменения в состоянии здоровья во время приема Темобела и сообщайте о них своему врачу. Это поможет в корректировке лечения и обеспечит вашу безопасность.