Состав
Каждый флакон содержит:
активное вещество: Урофоллитропин (ФСГ) 75 МЕ или 150 МЕ.
вспомогательное вещество: лактоза моногидрат
Каждая ампула растворителя содержит: 1 мл физиологического раствора (NaCl, 0,9%).
Врачи отмечают, что Фостимон, представленный в форме лиофилизата, является эффективным средством для стимуляции овуляции и лечения различных форм бесплодия. В его состав входят фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и вспомогательные компоненты, что обеспечивает высокую биодоступность и активность препарата. МНН Фостимона — фоллитропин альфа, который активно воздействует на яичники, способствуя росту фолликулов. Специалисты подчеркивают важность точного соблюдения инструкции по применению, так как это напрямую влияет на результативность терапии. Кроме того, врачи рекомендуют проводить лечение под контролем медицинского специалиста, чтобы минимизировать риск побочных эффектов и оптимизировать дозировку. В целом, Фостимон зарекомендовал себя как надежное средство в репродуктивной медицине.
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Код ATX: G03GA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урофоллитропин (ФСГ) — гормон, секретируемый гонадотропными клетками передней доли гипофиза.
Фостимон — гормональный препарат, который содержит высокоочищенный ФСГ (практически без содержания лютеинизирующего гормона), полученный из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
Секреция ФСГ происходит постоянно у мужчин и периодически у женщин во время фолликулярной и лютеиновой фаз при нормальном менструальном цикле. ФСГ стимулирует рост, созревание и функции фолликулов, увеличивает продукцию эстрадиола. В результате стимулируется пролиферация эндометрия, что позволяет имплантировать оплодотворенную яйцеклетку.
Фармакокинетика
После внутримышечной или подкожной инъекции биодоступность ФСГ составляет около 70-75%. Известно, что ФСГ выводится двухфазно. Период полувыведения в первой фазе — 4 часа, период полувыведения во второй фазе — около 70 часов. Поэтому через 72 часа после введения уровень концентрации ФСГ в плазме значительно ниже первоначального уровня. Почечная экскреция ФСГ в исходной биологической и иммунологической форме несущественна. Кинетический профиль в особых клинических ситуациях: неизвестно как изменятся фармакокинетические свойства урофоллитропина в случае нарушения функции печени и почек.
Фостимон — это лиофилизат, который активно используется в области репродуктивной медицины. Многие пациенты отмечают его эффективность в стимуляции овуляции, что особенно важно для женщин, сталкивающихся с проблемами фертильности. В отзывах упоминается, что препарат помогает нормализовать уровень фолликулостимулирующего гормона (ФТГ), что способствует росту фолликулов и улучшению шансов на зачатие. Состав Фостимона включает рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, что делает его безопасным и хорошо переносимым. Однако, как и любой медикамент, он может вызывать побочные эффекты, поэтому важно следовать рекомендациям врача. Пользователи также подчеркивают важность индивидуального подхода к лечению, так как результаты могут варьироваться в зависимости от состояния здоровья и других факторов.
Показания к применению
Фостимон с последующим введением хориогонического гонадотропина (чХГ) показан для индукции овуляции при бесплодии у женщин с гипоталамо-гипофизарной дисфункцией, у которых наблюдается аменорея или олигоменорея. По классификации ВОЗ этих пациентов относят ко II группе и, как правило, в качестве первичной терапии им назначали кломифена цитрат. У большинства из них наблюдается синдром поликистозных яичников.
Фостимон обеспечивает наиболее благоприятные перспективы лечения у пациентов с нарушением баланса ЛГ/ФСГ, поскольку позволяет избежать экзогенного введения лютеинизирующего гормона.
Фостимон используется для контролируемой гиперстимуляции яичников (стимуляции роста множественных фолликулов) у женщин при проведении вспомогательных репродуктивных методик, таких как оплодотворение in vitro, перенос эмбриона, внутритрубный перенос гаметы.
Способ применения и дозы
Лечение гонадотропинами должно проводиться врачом, который имеет опыт в диагностике и лечении бесплодия.
Должны исключаться возможные случаи бесплодия, не связанные с нарушениями созревания фолликулов (заболевания маточных труб и цервикального канала, андрогенные, иммунные заболевания).
Стимуляция овуляции у женщин с нарушенными функциями гипоталамуса и гипофиза, с гипоменореей или аменореей (группа II по классификации ВОЗ): цель лечения — сформировать отдельный зрелый граафов фолликул за несколько дней при помощи индивидуально подобранной дозы ФСГ (Фостимон).
Затем овуляция стимулируется при помощи введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Лечение состоит из двух фаз:
• первая фаза — внутримышечное или подкожное введение Фостимона 75 ME или 150 ME (один или два флакона) ежедневно.
У менструирующих пациенток лечение должно начинаться в пределах первых 7 дней менструального цикла.
Созревание фолликула оценивается на основании гормонального и клинического исследования. Гормональное исследование должно включать в себя количественное определение эстрогенов в моче и крови. Клиническое обследование включает в себя оценку размера доминантного фолликула при помощи ультразвука. Введение Фостимона должно продолжаться до тех пор, пока уровень эстрогена и размер доминантного фолликула не будут свидетельствовать о наступлении предовуляционной фазы у пациентки:
• эстрадиол в плазме — 300-800 пг (1,1-2,9 пкмоль/мл);
• средний диаметр доминантного фолликула: 18-22 мм.
Данные показатели обычно достигаются после 7-12 дней лечения. Если фолликул созревает слишком медленно, доза может увеличиваться максимум до 450 ME ФСГ (6 флаконов Фостимона 75 ME или 3 флакона Фостимона 150 ME) ежедневно.
В случае отсутствия реакции на лечение после 4 недель, лечение необходимо отменить.
В случае чрезмерной реакции, необходимо отменить лечение и отказаться от инъекций ХГЧ (см. «Противопоказания»),
Курс лечения возобновляется с применением более низких доз.
• вторая фаза — когда наступает предовуляционная фаза, овуляция стимулируется при помощи инъекций 5000-10000 ME ХГЧ через день после последней инъекции ФСГ (Фостимон).
Овуляция обычно наступает через 38-48 часов. Пациентке рекомендуют коитус каждый день, начиная с того дня, после которого планируется введение ХГЧ и до наступления очевидной овуляции. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступила, курс лечения следует повторить, следуя обычной схеме, по крайней мере, два раза.
Если в предовуляционной фазе обнаружено несколько фолликулов диаметром 14-16 мм, увеличивается риск многоплодной беременности. Чтобы избежать риска, не следует вводить инъекции ХГЧ, необходимо начать новый курс лечения.
Подкожные инъекции ФСГ могут вводиться пациентом самостоятельно. В данном случае чрезвычайно важно дать пациенту указания, как следует применять лекарство.
Стимулирование роста нескольких фолликулов при вспомогательных репродукционных технологиях: доза Фостимона должна определяться индивидуально, в соответствии с результатами ежедневных гормонального и ультразвукового исследований.
• первая фаза — лечение начинается на 2 или 3-й день цикла, при менструации. Доза – 150-225 ME ФСГ ежедневно. Инъекции вводятся внутримышечно или подкожно, регулируя дозировку (максимально 450 МЕ ежедневно) в соответствии с реакцией яичников и до тех пор, пока не достигнуто созревание фолликула, т.е. уровень эстрадиола в плазме 1-3 пкмоль/мл/фолликул и диаметр зрелого фолликула 18-22 мм.
В большинстве случаев продолжительность лечения не превышает 10 дней.
• вторая фаза — овуляция стимулируется при помощи 5000-10000 МЕ ХГЧ.
Понижающая регуляция при помощи агониста гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH agonist) в настоящее время часто используется для подавления эндогенного выброса ЛГ и секреции ЛГ. В типичных терапевтических схемах Фостимон начинают применять через 2 недели после агониста гонадотропин-рилизинг гормона и оба курса лечения продолжают до тех пор, пока не достигнут значительный рост фолликула (например, введение (подкожно, внутримышечно) 225 МЕ Фостимона ежедневно. В течение первых 7 дней доза регулируется постепенно, в зависимости от реакции яичников.
В случае чрезмерной реакции, лечение следует отменить и ХГЧ не применяется (см. «Противопоказания»).
Использование у детей
Фостимон не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Правила приготовления раствора:
Фостимон может вводиться внутримышечно или подкожно.
Лиофилизированное вещество должно восстанавливаться растворителем, который содержится в ампуле, непосредственно перед использованием. Для того чтобы не вводить слишком большой объем, можно растворить 3 флакона Фостимона 75 МЕ или 150 МЕ в 1 мл растворителя.
Для того чтобы облегчить растворение лиофилизированного вещества, переверните флакон вверх дном, избегая образования пены.
После растворения Фостимон необходимо сразу же вводить.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов.
Беременность и лактация. Ранняя менопауза. Бесплодие, не связанное с нарушением созревания фолликула (например, заболевания маточных труб и цервикального канала), за исключением пациентов, которые проходят процедуры вспомогательных репродукционных технологий. Кисты на яичниках, которые не связаны с синдромом поликистозных яичников. Гинекологические кровотечения неизвестного происхождения. Гипергонадотропная недостаточность яичников. Гиперпролактинемия. Эндокринопатия тиреоидного или надпочечного происхождения. Рак яичника, матки или груди.
Опухоль гипоталамуса или гипофиза.
Введение ХГЧ в случае предполагаемого проявления синдрома гиперстимуляции яичников, т.е в случае стимуляции основного фолликула: эстрадиол в плазме ≥4 пкмоль/мл (≥1100 пг/мл) и/или ≥3 фолликула ≥16 мм, в случае стимуляции нескольких фолликулов (вспомогательные репродуктивные технологии). Эстрадиол в плазме ≥11 пкмоль/мл (≥3000 пг/мл) при ≥20 фолликулах диаметром ≥12 мм.
Фостимон неэффективен в случаях, несовместимых с беременностью: первичное нарушение овуляции; неправильное формирование половых органов; фиброзные опухоли матки.
Меры предосторожности
ФСГ (Фостимон) и ХГЧ должны применяться с соблюдением мер предосторожности и дозировки для того, чтобы избежать гиперстимуляции и многоплодной беременности. Пациенты должны проходить эндокринологическое и клиническое обследование, по крайней мере, через день во время всего курса лечения и в течение последующих двух недель.
Чрезмерная реакция эстрогенов из-за ФСГ обычно не приводит к симптомам гиперстимуляции. Только после применения ХГЧ может произойти гиперстимуляция (см. «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).
Клинические признаки легкой гиперстимуляции: боль в животе или напряженный живот, увеличение яичников.
Клинические признаки при среднем или серьезном течении заболевания (<1%): внезапная и выраженная гипертрофия яичников, асцит с/без плеврального выпота и гемодинамические нарушения, разрыв кист яичников, перитонит.
Симптомы гиперстимуляции обычно возникают через 1-2 недели после введения ХГЧ. По этой причине пациенты должны находиться под постоянным контролем, по крайней мере, 2 недели после последней инъекции. Но если болезненные симптомы появляются только через 3 и более недель после окончания лечения, их происхождение будет связано с угрожающим абортом, внематочной беременностью.
В случае лёгкой гиперстимуляции, необходимо провести тщательное обследование пациентки. В случае асцита или осложнений, необходима госпитализация. Следует осуществлять контроль гемодинамики и содержания электролитов.
В серьезных случаях, которые редко происходят, синдром гиперстимуляции яичников со значительной гипертрофией яичников может сопровождаться накоплением жидкости в брюшной полости и грудной клетке, а также серьезными тромбоэмболическими осложнениями. В редких случаях их появление может быть не связано с синдромом гиперстимуляции яичников.
Женщины при стимуляции суперовуляции подвергаются большому риску развития гиперстимуляции из-за чрезмерной эстрогенной реакции или развития нескольких фолликулов.
Аспирация всех фолликулов перед овуляцией может снизить риск гиперстимуляции.
Риск развития гиперстимуляции очень мал, если соблюдается рекомендуемая доза и приняты необходимые меры предосторожности.
Перед лечением гонадотропином, пациенток необходимо проинформировать о том, что данное лечение может увеличить риск многоплодной беременности или самопроизвольного аборта. Но доказательств повышенного риска пороков развития по сравнению с естественной беременностью не существует.
Беременность и период лактации
Эксперименты на животных и человеке показали опасность для плода. При приеме Фостимона беременными женщинами риск превышает возможную пользу. Поэтому лекарственный препарат противопоказан беременным женщинам.
Неизвестно, способен ли ФСГ проникать в молоко и воздействовать на младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Поэтому препарат противопоказан кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Фостимон не влияет на способность управлять автотранспотом и другими механизмами.
Побочные реакции
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень редко: повышение температуры тела и местные реакции в месте инъекции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: тошнота, рвота.
Кожа:
очень редко: кожная сыпь.
Костно-мышечная система:
очень редко: боли в суставах.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
очень редко: болезненность груди.
Все серьезные осложнения, связанные с лечением гонадотропинами, обычно происходят из-за гиперстимуляции яичников (см. разделы «Меры предосторожности» и «Противопоказания»).
Многоплодная беременность: вероятность многоплодной беременности (в большинстве случаев близнецы) после лечения гонадотропином — 20%.
Риск многоплодной беременности в результате вспомогательных репродукционных технологий зависит от количества переносимых эмбрионов.
Выкидыши: процент выкидышей выше, чем в средней популяции, но сопоставим с процентом выкидышей у женщин с нарушением фертильности. Риск эктопической беременности выше, чем в средней популяции, но это обычно касается женщин с заболеваниями маточных труб.
В редких случаях артериальная тромбоэмболия, периферическая или церебральная венозная окклюзия (например, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, периферическая артериальная эмболия) были связаны с лечением гонадотропинами, без признаков гиперстимуляции яичников.
Данные риски нельзя исключать во время лечения Фостимоном или комбинацией Фостимоном/ХГЧ.
Активный компонент Фостимона извлекается из человеческой мочи. Риск передачи инфекционных агентов известного или неизвестного происхождения нельзя полностью исключать.
Читайте также:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При использовании Фостимона не сообщалось о взаимодействии с лекарственными препаратами. Сопутствующее лечение Фостимоном и кломифен цитратом может усилить реакцию фолликулов. При использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона иногда необходимо увеличить дозировку Фостимона для того, чтобы получить адекватную реакцию яичников.
Фостимон нельзя смешивать с другим препаратом в одном шприце.
Передозировка
Гонадотропины обладают очень низким кратковременным токсическим эффектом. Но передозировка в течение более 2 дней может привести к синдрому гиперстимуляции яичников (см. «Меры предосторожности»).
Условия хранения
Фостимон должен храниться при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, который указан на упаковке.
После растворения препарат следует немедленно использовать.
Упаковка
Флаконы по 75 МЕ, содержащие лиофилизированное вещество + ампула с растворителем 1 мл. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем и инструкцией по применению помещены в картонную коробку; по 10 флаконов и 10 ампул с растворителем и инструкцией по применению помещены в картонную коробку.
Флаконы по 150 МЕ, содержащие лиофилизированное вещество + ампула с растворителем 1 мл. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем и инструкцией по применению помещены в картонную коробку; по 10 флаконов и 10 ампул с растворителем и инструкцией по применению помещены в картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ИБСА Институт Биохимии С.А., 6903 Лугано, Швейцария
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Фостимона?
Фостимон применяется для стимуляции овуляции у женщин с нарушениями менструального цикла, а также для лечения бесплодия, связанного с недостаточной функцией яичников. Он может быть назначен в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
Как правильно использовать Фостимон для достижения максимальной эффективности?
Фостимон вводится подкожно или внутримышечно в соответствии с указаниями врача. Важно следовать рекомендованной дозировке и графику инъекций, а также регулярно проходить контрольные обследования для мониторинга реакции организма на лечение.
Существуют ли противопоказания к применению Фостимона?
Да, Фостимон имеет ряд противопоказаний, включая наличие опухолей яичников, матки или молочных желез, а также тяжелые заболевания печени и почек. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом и пройти полное медицинское обследование.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Фостимона обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимость использования препарата, а также подберет оптимальную дозировку и режим приема, учитывая ваши индивидуальные особенности и состояние здоровья.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на правильное хранение Фостимона. Лиофилизат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. После разведения препарат необходимо использовать в течение короткого времени, чтобы избежать потери его эффективности.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время лечения Фостимоном. Записывайте любые изменения в самочувствии и сообщайте о них врачу. Это поможет своевременно выявить возможные побочные эффекты и скорректировать лечение.
СОВЕТ №4
Изучите инструкцию по применению Фостимона внимательно. Обратите внимание на противопоказания и возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами, чтобы избежать нежелательных последствий.
