Состав
В одном флаконе содержится:
активный ингредиент: антитимоцитарный кроличий иммуноглобулин – 25 мг; вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, маннитол.
Описание
кремово-белый порошок.
Врачи отмечают, что Тимоглобулин, представленный в форме порошка, является важным средством для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением иммунной системы. Его активный компонент, тимоглобулин, представляет собой антитела к тимусным клеткам, что позволяет эффективно модулировать иммунный ответ. Специалисты подчеркивают, что правильное применение препарата требует строгого соблюдения инструкции, так как это влияет на его эффективность и безопасность.
Состав Тимоглобулина включает в себя очищенные антитела, что делает его высоко специфичным и эффективным. Врачи рекомендуют учитывать фармакотерапевтическую группу (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) при выборе терапии, чтобы избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами. Важно, чтобы пациенты проходили лечение под наблюдением квалифицированного специалиста, что обеспечит оптимальные результаты и минимизирует риски.
Фармакотерапевтическая группа
Селективные иммунодепрессанты.
Код ATX: L04AA04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин представляет собой селективный иммунодепрессивный препарат, воздействующий на Т-лимфоциты.
Механизм действия
Читайте также:
Снижение количества лимфоцитов, вероятно, является главным механизмом иммуносупрессии, вызываемой кроличьим антитимоцитарным иммуноглобулином.
Тимоглобулин распознает большинство молекул, вовлеченных в каскад активации Т-клеток в реакции отторжения трансплантата, таких как CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR и HLAI класса.
Т-лимфоциты элиминируются из кровотока путем комплемент-зависимого лизиса и, что более вероятно, за счет механизма опсонизации Т-лимфоцитов, с их последующей элиминацией моноцитарно-фагоцитарной системой.
Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин, помимо снижения количества Т-лимфоцитов, вызывает активацию других функций лимфоцитов, связанных с его иммунодепрессивной активностью.
In vitro, в концентрации около 0,1 мг/мл, Тимоглобулин активирует Т-лимфоциты и стимулирует их пролиферацию (одинаковым образом для субпопуляций CD4+ и CD8+) с синтезом интерлейкина-2 и интерферона-γ и экспрессией CD25. Эта митогенная активность реализуется в основном посредством СВ2-опосредованного пути. В более высоких концентрациях кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин подавляет пролиферативную лимфоцитарную реакцию на другие митогены с посттранскрипционной блокадой синтеза интерферона-γ и CD25, но без снижения секреции интерлейкина-2.
In vitro, Тимоглобулин не активирует В-лимфоциты.
Низкий риск развития В-клеточной лимфомы у пациентов, получающих лечение препаратом Тимоглобулин, может быть объяснён следующими механизмами:
отсутствие активации В-лимфоцитов и, как результат, отсутствие их дифференцировки в плазматические клетки;
антипролиферативная активность в отношении В-лимфоцитов и некоторых лимфобластных клеточных линий.
-
Читайте также:
При проведении курса иммуносупрессии после трансплантации у пациентов, получающих лечение кроличьим антитимоцитарным иммуноглобулином, уже через 1 день после начала лечения развивается глубокая лимфопения (снижение количества лимфоцитов более чем на 50 % по сравнению с исходным значением). Лимфопения сохраняется в течение всего периода лечения и после окончания курса терапии. В среднем, у около 40 % пациентов к 3-му месяцу наблюдается восстановление числа лимфоцитов более чем на 50 % от начального уровня, однако снижение количества CD-4 лимфоцитов сохраняется долго и все еще наблюдается через 6 месяцев, в результате чего происходит инверсия соотношения CD4/CD8.
Мониторинг субпопуляций лимфоцитов (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 и CD25) подтвердил широкий диапазон специфического связывания препарата Тимоглобулин с Т-лимфоцитами. В течение первых 2 недель лечения наблюдается выраженное снижение абсолютного числа всех субпопуляций лимфоцитов за исключением В-лимфоцитов и моноцитов (более чем на 85 % для CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 и CD57).
Фармакокинетика
После первой инфузии реципиентам почечного трансплантата препарата Тимоглобулин в дозе 1,25 мг/кг сывороточные концентрации кроличьего IgG колеблются от 10 до 40 мкг/мл. Они постепенно снижаются до следующей инфузии, с элиминационным периодом полувыведения, составляющим 2–3 суток. К концу 11-дневного курса лечения минимальные концентрации кроличьего IgG постепенно увеличиваются и достигают 20–170 мкг/мл. После прекращения лечения наблюдается постепенное снижение содержания этого иммуноглобулина в крови. Тем не менее, у 80 % пациентов кроличий IgG может обнаруживаться сыворотке крови через 2 месяца после окончания терапии.
Приблизительно у 40 % пациентов в течение первых 15 суток после начала лечения происходит образование антител к кроличьему иммуноглобулину, что приводит к более быстрому снижению минимальных концентраций кроличьего иммуноглобулина в сыворотке крови
Показания к применению
– Иммуносупрессия при трансплантации органов: профилактика и лечение реакций отторжения трансплантата.
– Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
– Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии стероидами.
– Гематология: лечение апластической анемии.
-
Читайте также:
Тимоглобулин — это иммуносупрессивный препарат, который часто используется в трансплантологии и для лечения аутоиммунных заболеваний. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении иммунного ответа, что особенно важно после пересадки органов. Однако, как и любой медикамент, Тимоглобулин имеет свои побочные эффекты, о которых стоит знать. Пользователи делятся опытом о том, что препарат может вызывать аллергические реакции, а также повышать риск инфекций. Важно следовать инструкции по применению и консультироваться с врачом, чтобы минимизировать риски. Состав препарата включает антитела, полученные из крови кроликов, что вызывает интерес у людей, заботящихся о безопасности и происхождении лекарств. В целом, отзывы о Тимоглобулине варьируются, и многие подчеркивают необходимость индивидуального подхода в его назначении.
Противопоказания
– Острые или хронические инфекции, служащие противопоказанием к любым дополнительным иммуносупрессиям.
– Гиперчувствительность к белкам кролика или другому компоненту препарата.
Применение при беременности и лактации
Безопасность применения препарата во время беременности не оценивалась, поэтому сделать вывод о потенциальном риске для человека невозможно. Тимоглобулин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Применение Тимоглобулина у женщин, кормящих грудью, не изучалось. Неизвестно, выделяется ли кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин с грудным молоком. Так как прочие иммуноглобулины экскретируются в грудное молоко, грудное вскармливание должно быть прекращено на время применения препарата.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Дозы препарата зависят от показаний к применению, схемы введения и возможной комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами. Ниже представлены стандартные рекомендации по режиму дозирования препарата. Лечение может быть прекращено без постепенного снижения дозы.
Иммунодепрессия при трансплантаты
– Профилактика острой реакции отторжения трансплантата
1–1,5 мг/кг/сут в течение 2–9 дней после пересадки почки, поджелудочной железы или печени и в течение 2–5 дней после пересадки сердца, что соответствует кумулятивной дозе 2–7,5 мг/кг после пересадки сердца и 2–13,5 мг/кг после пересадки других органов.
– Лечение острой реакции отторжения трансплантата
1,5 мг/кг/сут в течение 3–14 дней, что соответствует кумулятивной дозе 4,5–21 мг/кг.
Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
После операций по пересадке костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток от родственных HLA-неидентичных доноров или от неродственных HLA-идентичных доноров, у взрослых пациентов рекомендуется применять Тимоглобулин в дозе 2,5 мг/кг/сут, начиная за 4 и заканчивая за 1–2 дня до трансплантации, что соответствует кумулятивной дозе 7,5–10 мг/кг.
Лечение острой реакции «трансплантата против хозяина», резистентной к терапиистероидами
Доза подбирается индивидуально и обычно составляет от 2 до 5 мг/кг/сут в течение 5 дней. Апластическая анемия
2,5–3,5 мг/кг/сут в течение 5 дней, что соответствует кумулятивной дозе 12,5–17,5 мг/кг. Использование лекарственного препарата в лечении апластической анемии не оценивалось в проводимых контролируемых клинических исследованиях.
Коррекиия дозы
Развивающиеся тромбоцитопении и/или лейкопении (включая лимфопению и нейтропению) могут уменьшаться при снижении дозы. В тех случаях, когда тромбоцитопения и/или лейкопения не являются проявлением основного заболевания или не связаны с патологией, для лечения которой применялся Тимоглобулин, рекомендуется:
• уменьшение дозы, если число тромбоцитов составляет от 50 000 до 75 000 клеток/мм3 или, если число лейкоцитов составляет от 2000 до 3000 клеток/мм3;
• приостановление лечения препаратом Тимоглобулин в случае развития персистирующей тяжелой тромбоцитопении (<50 000 клеток/мм3) или лейкопении (<2000клеток/мм3).
Особые группы пациентов
Детская популяция
На основании имеющейся информации корректировка дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Рекомендации по дозированию лекарственного препарата пожилым пациентам аналогичны таковым у взрослых пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность
Принимая во внимание фармакокинетику и метаболизм, корректировка дозы у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется.
Способ применения
Препарат предназначен для внутривенного инфузионного введения.
Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин обычно применяют в терапевтическом режиме, комбинирующем несколько иммунодепрессивных препаратов.
До начала лечения рекомендуется провести предварительное внутривенное введение кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
Препарат следует вводить медленно в крупную вену. Скорость введения должна быть отрегулирована так, чтобы общая продолжительность инфузии составляла не менее 4 ч.
Приготовление инфузионного раствора
Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций (полученная концентрация IgG составляет 5 мг/мл). Восстановление должно проводиться в асептических условиях. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим, не содержащим каких-либо механических включений. В случае присутствия нерастворенных частиц следует продолжить осторожно встряхивать флакон до исчезновения видимых частиц. Если механические включения сохраняются, то содержимое флакона применению не подлежит и флакон следует утилизировать. Рекомендуется использование восстановленного раствора непосредственно после приготовления. Каждый флакон предназначен для однократного использования. В зависимости от необходимой суточной дозы может потребоваться провести восстановление лиофилизата в нескольких флаконах. Определяют необходимое количество флаконов и округляют до целого значения. Во избежание непреднамеренного введения частиц, появившихся в результате восстановления лиофилизата, рекомендуется препарат вводить через 0,2 мкм-ный системный фильтр.
После восстановления лиофилизата в каждом изфлаконов, полученные растворы объединяют и набранную таким образом суточную дозу препарата разводят инфузионным раствором (натрия хлорид изотонический раствор для инъекций или глюкоза 5 % раствор для инъекций) до получения конечного инфузионного объема от 50 до 500 мл (обычно 50 мл/флакон).
Рекомендуется немедленное введение разведенного препарата.
Если разведенный препарат не был использован сразу, продемонстрирована физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С при условии соблюдения контролируемой асептики при восстановлении и разведении препарата.при условии соблюдения контролируемой асептики при восстановлении и разведении препарата.
Остатки препарата и вспомогательные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами.
Побочное действие
Безопасность препарата Тимоглобулин изучена на 240 пациентах, участвующих в проспективном обсервационном когортном неконтролируемом исследовании, которым препарат вводился с целью предотвращения реакции острого отторжения трансплантата после операции по пересадки почки.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, представляют собой обобщенные данные по всем нежелательным явлениям, отмечавшимся в ходе этого исследования, вне зависимости от их связи с препаратом Тимоглобулин.
Побочные действия были классифицированы по органам и системам, а также по частоте проявления следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: лимфоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нечасто: коагулопатия.
Частота неизвестна: фебрильная нейтропения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, нарушения глотания, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани и системные реакции
Часто: миалгия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нечасто: гепатоцеллюлярное повреждение, гепатотоксичность, печеночная недостаточность (были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, которая была вторичной по отношению к развитию аллергического гепатита и реактивации хронического гепатита (связанных с применением препарата Тимоглобулин) у пациентов с гематологическими заболеваниями и/или при пересадке гемопоэтических стволовых клеток в качестве сопутствующих факторов).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: инфекции (включая реактивацию инфекции).
Часто: сепсис.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Часто: лимфомы (которые могут быть вирус-опосредованными), злокачественные опухоли (солидные опухоли).
Нечасто: лимфопролиферативные заболевания.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: чрезмерное снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: лихорадка
Часто: озноб
Нечасто: реакции на инфузию (РИ). Клинические проявления РИ могут выражаться следующими признаками и симптомами: одышка, тошнота/рвота, диарея, артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, чувство дискомфорта, кожная сыпь, крапивница, снижение насыщения артериальной крови кислородом (сатурации) и/или головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: синдром выброса цитокинов, анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Реакции на инфузию (РИ) и нарушения со стороны иммунной системы
РИ могут возникнуть после введения препарата Тимоглобулин, после первой или второй инфузии в ходе одного курса лечения. Клинические проявления РИ могут проявляться следующими признаками и симптомами: лихорадка, озноб, одышка, тошнота/рвота, диарея, снижение или повышение артериального давления, чувство дискомфорта, кожная сыпь и/или сильная головная боль. РИ препарата Тимоглобулин обычно легко выражены и быстро проходят, а также поддаются коррекции снижением скорости инфузии и/или соответствующей лекарственной терапией. Сообщалось о развитии серьезных анафилактических реакций и в очень редких случаях о развитии анафилактических реакций со смертельным исходом. Смертельные исходы наблюдались у пациентов, которые не получали лечение эпинефрином (адреналином) во время развития таких реакций.
Сообщалось об РИ, проявляющихся в виде синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), связанного с высвобождением цитокинов активированными моноцитами и лимфоцитами. О тяжелых и потенциально угрожающих жизни СВЦ сообщалось редко. В редких случаях эти случаи СВЦ сопровождались кардио-респираторной дисфункцией (включая чрезмерное снижение артериального давления, острый респираторный дистресс синдром, отек легких, инфаркт миокарда, тахикардию и/или смерть).
Пост-маркетинговое наблюдение за препаратом зафиксировало сообщения о таких реакциях, как лихорадка, кожная сыпь, артралгия и/или миалгия, указывающих на возможное развитие сывороточной болезни. Сывороточная болезнь может возникнуть в период от 5 до 15 дня после начала терапии препаратом Тимоглобулин. Симптомы обычно проходят сами или быстро устраняются введением глюкокортикостероидов.
Также сообщалось о местных нежелательных реакциях, таких, как: боль в месте введения и периферический тромбофлебит.
Нежелательные реакции, обусловленные иммуносупрессией
Инфекции, рецидив инфекции и сепсис отмечались исключительно в случаях применения препарата Тимоглобулин в комбинации с несколькими иммунодепрессивными препаратами. В редких случаях отмечалось развитие злокачественных опухолей, включая, но не ограничиваясь посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью (ПТЛБ), а также другими лимфомами и солидными опухолями.
Передозировка
При случайной передозировке может развиться лейкопения (включая лимцитофопению и нейтропению) и тромбоцитопения. Эти проявления обратимы и устраняются коррекцией дозы или прекращением терапии. Антидота к антитимоцитарному иммуноглобулину не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинации, которые следует принимать во внимание
• Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил: риск избыточной иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.
• Живые аттенуированные вакцины: риск развития тяжелых форм вакцинальной инфекции с возможным летальным исходом. Этот риск возрастает, если пациент уже имел снижение иммунитета, вызванное основным заболеванием (аплазия костного мозга).
Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин может индуцировать образование антител, которые реагируют с другими кроличьими иммуноглобулинами. Тимоглобулин, вероятно не влияет на результаты обычных клинических лабораторных исследований, в которых используются иммуноглобулины.
Вместе с тем, влияние препарата Тимоглобулин может сказываться в иммунологических тестах, основанных на использовании кроличьих антител, исследованиях на перекрестную совместимость или в тестах на цитотоксичность с панелированными антителами.
Несовместимости
Основываясь на изучении совместимости, было отмечено, что комбинация препарата Тимоглобулин, гепарина и гидрокортизона с инфузионным раствором глюкозы приводит к образованию осадка, и поэтому такой комбинации следует избегать. В связи с отсутствием других исследований по совместимости препарат Тимоглобулин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением указанных в разделе Способ применения и дозы.
Особые указания и меры предосторожности
Тимоглобулин должен применяться только в условиях стационара под строгим врачебным контролем.
Особые указания
Иммуно-опосредованные реакции
Редкие случаи возникновения серьезных иммуно-опосредованных реакций, таких как анафилаксия и острый синдром выброса цитокинов были зафиксированы при применении препарата. Сообщалось об очень редких случаях фатальной анафилаксии. При возникновении анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата соответствующая терапия. Любые последующие введения препарата Тимоглобулин должны проводиться только после тщательной оценки соотношения возможных рисков и потенциальной пользы.
Сообщалось о серьезных и острых реакциях на инфузию, проявляющихся в виде синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), связанного с высвобождением цитокинов активированными моноцитами и лимфоцитами. В редких случаях эти случаи СВЦ сопровождались кардио-респираторной дисфункцией и/или смертью.
Инфекции
Тимоглобулин обычно используется в сочетании с другими иммунодепрессантами. При применении Тимоглобулина в сочетании с несколькими иммуносупрессивными препаратами были зарегистрированы случаи развития инфекций (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные), реактивация инфекций (в частности, цитомегаловируса [ЦМВ]) и сепсис. В редких случаях эти явления заканчивались смертельным исходом.
Меры предосторожности
Общие
Подбор дозы для препарата Тимоглобулин отличается от такового для других антитимоцитарных иммуноглобулинов (АТИГ), так как белковый состав и концентрации варьируют в зависимости от типа используемого АТИГ. Поэтому следует удостовериться, что предписанная доза применима для вводимого препарата.
Тимоглобулин должен применяться только в условиях стационара под строгим врачебным контролем. Пациенты должны находится под тщательным мониторингом во время проведения инфузии. Реакции на инфузию могут возникать после введения препарата после первой или второй инфузии в ходе одного курса лечения Тимоглобулином. Точное соответствие рекомендуемой дозе и продолжительности инфузии может снизить вероятность и тяжесть РИ. К тому же, снижение скорости инфузии может также минимизировать многие из перечисленных РИ. Предварительное введение антипиретических препаратов, глюкокортикостероидов и/или антигистаминных препаратов может снизить как частоту, так и выраженность данных побочных реакций.
При повышении скорости инфузии сообщалось о случаях развития синдрома выброса цитокинов. В редких случаях тяжелый синдром выброса цитокинов может иметь фатальный исход.
Гематологические эффекты
При применении препарата возможно развитие тромбоцитопении и/или лейкопении (в частности, лимфоцитопении и нейтропении); данные явления являются обратимыми и исчезают после коррекции дозы. В тех случаях, когда тромбоцитопения и/или лейкопения не являются проявлением основного заболевания или не связаны с патологией, для лечения которой применялся Тимоглобулин, рекомендуется:
• уменьшение дозы, если число тромбоцитов составляет от 50 000 до 75 000 клеток/мм3 или, если число лейкоцитов составляет от 2000 до 3000 клеток/мм3;
• приостановление лечения препаратом Тимоглобулин в случае развития персистирующей тяжелой тромбоцитопении (<50 000 клеток/мм3) или лейкопении (<2000 клеток/мм3).
В ходе терапии препаратом Тимоглобулин и после нее должен проводиться мониторинг числа лимфоцитов и тромбоцитов в периферической крови.
Инфекции
Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, а также противоинфекционная профилактика при совместном введении препарата Тимоглобулин с другими иммунодепрессивными препаратами по причине возможности развития инфекций, рецидива существующих инфекций и сепсиса.
Злокачественные новообразования
Использование иммунодепрессивных средств, в том числе и Тимоглобулина, может увеличить частоту развития злокачественных новообразований, в частности, лимфомы и посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (могут быть вирус-обусловленными), в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел Побочное действие).
Риск передачи инфекционных агентов
В процессе производства кроличьих иммуноглобулинов используются компоненты человеческого происхождения (обработанные формальдегидом эритроциты и клетки тимуса). Стандартные меры для предотвращения переноса инфекционных возбудителей при использовании медицинских препаратов, полученных с использованием биологического материала человека, включают тщательный отбор биологического материала, а также использование эффективных мер по дезактивации/элиминации вирусов в процессе производства. Однако возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Этот риск также относится к неизвестным вирусам или другим типам инфекционных агентов. Принятые меры были признаны эффективными в отношении оболочечных вирусов таких, как: ВИЧ, вирусы гепатита В и гепатита С, и безоболочечного вируса гепатита А.
Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, например парвовируса В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для плода и для лиц с некоторыми типами иммуннодефицита и анемии.
Настоятельно рекомендуется фиксировать имя пациента и номер партии лекарственного препарата при каждом введении Тимоглобулина.
Специальные рекомендации для инфузий препарата Тимоглобулин.
Как при всякой инфузии, введение препарата Тимоглобулин может вызывать боль, отечность и покраснение в месте введения. Рекомендуемым способом введения препарата Тимоглобулин является инфузия в магистральные вены; вместе с тем, возможно введение в периферические вены.
Иммунизация
Безопасность применения живых аттенуированных вакцин у пациентов во время терапии препаратом Тимоглобулин не была исследована; таким образом, иммунизация живыми аттенуированными вакцинами не рекомендована для пациентов, недавно получавших Тимоглобулин.
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами
Исходя из возможных нежелательных реакций, которые могут проявляться в период инфузий препарата Тимоглобулин, в частности синдром выброса цитокинов, пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в период терапии.
Форма выпуска
25 мг лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий во флаконе из стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой. 1 флакон и инструкция по применению в картонной пачке.
Условия хранения и транспортирования
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Рекомендуется немедленное введение разведенного препарата. Продемонстрирована физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С при условии соблюдения контролируемой асептики при восстановлении и разведении препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Заявитель
Джензайм Европа Б.В.
Гуимиир 10, 1411 ДД Наарден, Нидерланды
Производитель:
Производство готовой лекарственной формы, фасовка/упаковка:
Джензайм Айелэнд Лтд
IDA Индастриэл Эстейт, Олд Килмеден Роуд, Ватерфорд, Ирландия
Выпускающий контроль качества:
Джензайм Поликлоналс С.А.С.,
Авеню Марсель Мерье, С4 и С5 Билдингс,
69280, Марси ЛЭтуаль, Франция
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь (Беларусь):220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11.
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Тимоглобулина?
Тимоглобулин применяется для профилактики и лечения отторжения трансплантатов, а также в терапии некоторых аутоиммунных заболеваний. Он может быть назначен пациентам, которым требуется иммуносупрессия после пересадки органов.
Как правильно хранить Тимоглобулин?
Тимоглобулин следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Не допускайте замораживания препарата, а также хранения его в местах, доступных для детей.
Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Тимоглобулина?
При применении Тимоглобулина могут возникнуть побочные эффекты, такие как аллергические реакции, лихорадка, озноб, а также изменения в составе крови. Важно внимательно следить за состоянием пациента и сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Тимоглобулина обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он сможет оценить вашу медицинскую историю и текущее состояние здоровья, чтобы определить, подходит ли вам это лечение.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно разводить порошок и вводить препарат. Соблюдение всех рекомендаций поможет избежать возможных побочных эффектов и повысит эффективность лечения.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на возможные побочные эффекты и взаимодействия с другими лекарственными средствами. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.
СОВЕТ №4
Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы следить за реакцией организма на лечение. Это поможет своевременно скорректировать терапию при необходимости.
